เซ็นเซอร์ใหม่ "CGKM" ของโรคเบาหวานจะตรวจสอบทั้งกลูโคสและคีโตน

การตรวจสอบระดับน้ำตาลกลูโคสช่วยลดน้ำตาลในเลือดต่ำที่เป็นอันตรายได้อย่างยาวนาน แต่เรายังไม่เห็นความสามารถเดียวกันในการตรวจจับและป้องกันน้ำตาลในเลือดสูงที่อาจนำไปสู่ภาวะเบาหวานคีโตซิโดซิส (DKA) ที่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้

เทคโนโลยีรูปแบบใหม่ในการพัฒนาสามารถแก้ปัญหาดังกล่าวได้หากก้าวไปข้างหน้าอย่างประสบความสำเร็จในการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิกในระยะเริ่มต้นและในที่สุดก็เข้าสู่ขั้นตอนผลิตภัณฑ์ในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า

PercuSense การเริ่มต้นด้านสุขภาพดิจิทัลในแคลิฟอร์เนียตอนใต้ซึ่งมีอดีตผู้มีความสามารถด้านวิศวกรรมโรคเบาหวานของ Medtronic อยู่ที่หางเสือกำลังทำงานเกี่ยวกับเทคโนโลยีรุ่นใหม่สำหรับโรคเบาหวานซึ่งเป็นเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลแบบต่อเนื่องแบบรวม (CGM) ที่คอยติดตามคีโตน จะเรียกสั้น ๆ ว่า CGKM

หากประสบความสำเร็จจะทำหน้าที่สำคัญในการช่วยจัดการกับ DKA ในโรงพยาบาลเช่นเดียวกับคนพิการ (คนที่เป็นโรคเบาหวาน) โดยใช้ยาลดระดับน้ำตาลรุ่นใหม่ที่เรียกว่า SGLT2 inhibitors ซึ่งบางครั้งอาจทำให้ระดับคีโตนพุ่งสูงขึ้น .

PercuSense ประกาศเมื่อต้นเดือนพฤศจิกายน 2020 ว่าได้รับทุน 2.5 ล้านดอลลาร์จาก Leona M. และ Harry B. Helmsley Charitable Trust อันทรงเกียรติซึ่งสนับสนุนการวิจัยเพื่อพัฒนา CGKM นี้ ทุนแยกต่างหากยังสร้างขึ้นจากผลงานก่อนการรักษาทางคลินิกของ Dr. David O’Neal จากมหาวิทยาลัยเมลเบิร์นในออสเตรเลียซึ่งจะนำไปสู่การทดลองทางคลินิกในสัตว์และในมนุษย์

DiabetesMine ได้พูดคุยกับ Brian Kannard ซีอีโอของ PercuSense เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในอนาคตของ บริษัท เช่นเดียวกับ Sean Sullivan ที่ Helmsley Charitable Trust สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม นี่คือสิ่งที่คุณคาดหวังได้

ผลิตภัณฑ์ PercuSense คืออะไร?

PercuSense กำลังสร้างระบบออล - อิน - วันเพื่อตรวจสอบทั้งกลูโคสและคีโตน ไบโอเซนเซอร์มีลักษณะคล้ายกับ Omnipod ซึ่งติดอยู่กับตัวด้วยกาว Cannula ที่อยู่ใต้ผิวหนังจะเจาะเข้าไปในผิวหนังเพื่อตรวจสอบของเหลวคั่นระหว่างหน้าสำหรับทั้งกลูโคสและคีโตนใช่เป็นหัววัดแบบรวมเดียวที่จะตรวจสอบทั้งในร่างกายของคุณดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องมี cannula อันที่สอง

เซ็นเซอร์ PercuSense ทำงานเหมือนกับ CGM อื่น ๆ ส่วนใหญ่สำหรับการตรวจจับกลูโคส โดยใช้กระบวนการทางเคมีไฟฟ้าทางเอนไซม์เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ปัจจุบันจำนวนมากในตลาด สำหรับฟังก์ชั่นการวัดคีโตนจะทำงานเช่นเดียวกับเครื่องวัดคีโตนในปัจจุบัน แต่ต่อเนื่องผ่านเซ็นเซอร์ที่ใส่เข้าไปในร่างกาย บริษัท วาดภาพให้คล้ายกับแพลตฟอร์มที่มุ่งเน้นโรงพยาบาลในปัจจุบันเพื่อการตรวจสอบภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดอย่างมีประสิทธิภาพ

ระบบจะให้ผลลัพธ์ของกลูโคสเหมือนกับ CGM แบบดั้งเดิมและยังระบุว่าเมื่อใดที่ระดับคีโตนเคลื่อนออกนอกช่วงโดยแสดงเส้นแนวโน้มรวมถึงการแจ้งเตือนและการเตือนเช่นเดียวกับที่มีอยู่ใน CGM ในปัจจุบัน

แม้ว่าจะมีการยื่นจดสิทธิบัตรสำหรับคอนโทรลเลอร์แบบพกพาหรือตัวรับ แต่ก็ยังคงต้องพิจารณาว่าจะนำเสนอหรือไม่หรือผลิตภัณฑ์สุดท้ายจะส่งข้อมูลทั้งหมดไปยังแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่

หากพัฒนาสำเร็จนี่จะเป็นครั้งแรกในประเภทนี้

“ แม้ว่าเราจะได้ยินความสนใจจากอุตสาหกรรมในการวัดคีโตนอย่างต่อเนื่อง แต่เราไม่ทราบว่ามี บริษัท อื่นที่มีอุปกรณ์ตรวจทางผิวหนังที่สามารถตรวจวัดทั้งกลูโคสและคีโตนได้” Sean Sullivan จาก Helmsley กล่าว

ทำไมเราถึงต้องการสิ่งนี้?

ลองคิดดู: ในขณะที่คนพิการส่วนใหญ่พกเครื่องวัดระดับน้ำตาลหรือสวม CGM เพื่อติดตามระดับน้ำตาลในเลือด แต่ส่วนใหญ่ไม่มีวิธีที่ดีในการวัดคีโตนซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของผลอันตรายของระดับน้ำตาลในเลือดที่สูงเกินไป

ในขณะที่แพทย์แนะนำให้ผู้พิการเก็บแถบคีโตนในปัสสาวะไว้เพื่อเฝ้าระวังความสูงที่เป็นอันตรายในระหว่างวันที่ป่วย แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่ได้รับหรือกรอกใบสั่งยาเหล่านั้นจริงๆ

PercuSense และ Helmsley อ้างถึงการศึกษาเกี่ยวกับการดูแลผู้ป่วยโรคเบาหวานในปี 2018 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า DKA ทำให้เกิดการรักษาในโรงพยาบาลเกือบ 200,000 รายทุกปีในสหรัฐอเมริกาเพียงแห่งเดียวโดยมีค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลสูงถึง 5.1 พันล้านดอลลาร์

การตรวจระดับน้ำตาลที่เชื่อถือได้สำหรับผู้พิการในโรงพยาบาลมีความสำคัญอย่างมากในช่วงเวลาปกติ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวิกฤต COVID-19

นั่นเป็นสิ่งสำคัญประการหนึ่งที่เทคโนโลยีใหม่นี้จะกล่าวถึง แต่ก็มุ่งเป้าไปที่แง่มุมต่างๆในชีวิตประจำวันในการจัดการสภาพนี้ด้วย อาจเป็นประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับ:

• ผู้ที่ใช้ยาลดระดับน้ำตาลในระดับใหม่ที่เรียกว่า SGLT2 inhibitors หรือ sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (ดูเพิ่มเติมด้านล่าง)
• ผู้ที่ใช้ปั๊มอินซูลินหรือเทคโนโลยีวงปิด (เช่นระบบตับอ่อนเทียม) ซึ่งอาจพบว่ามีการฉีดอินซูลินที่ล้มเหลว
• การจัดการอุปสรรคของโรคเบาหวานที่พบบ่อยตั้งแต่วันที่ป่วยเมื่อระดับกลูโคสสูงขึ้นไปจนถึงการออกกำลังกายที่มีความเข้มข้นสูงซึ่งบางครั้งก็นำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง
• ผู้ที่รับประทานอาหารคาร์โบไฮเดรตต่ำซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะคีโตซิส

“ DKA น่าเสียดายที่ยังคงเกิดขึ้นเป็นประจำมากเกินไปและการตรวจสอบคีโตนอย่างต่อเนื่องและคำเตือนล่วงหน้าที่ให้ไว้สามารถช่วยลดอุบัติการณ์ของ DKA ในสเปกตรัมได้” ซัลลิแวนกล่าว “ ดังนั้นเราเชื่ออย่างยิ่งว่าการตรวจสอบคีโตนอย่างต่อเนื่องสามารถให้ประโยชน์ในวงกว้างเกี่ยวกับ DKA ทั่วไปและภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและนี่คือจุดสำคัญของเรา”

อันที่จริงงานวิจัยใหม่ที่ตีพิมพ์ในปี 2019 แสดงให้เห็นถึงกรณีที่แข็งแกร่งสำหรับการรวมการตรวจสอบคีโตนอย่างต่อเนื่องเข้ากับระบบวงปิดซึ่งจะทำให้การส่งอินซูลินสำหรับผู้ป่วยโดยอัตโนมัติ

การใช้สารยับยั้ง SGLT2 เพิ่มมากขึ้น

การใช้สารยับยั้ง SGLT2 ที่เพิ่มขึ้น (Jardiance, Invokana และอื่น ๆ ) ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาช่วยเพิ่มความจำเป็นนี้ตามรายงานของ Kannard และ Sullivan ยาเหล่านี้ช่วยลดระดับกลูโคสและลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจและไตวาย ในขณะที่มีเพียง FDA ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 แต่หลายคนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 มักใช้ยาเหล่านี้แบบไม่ปิดฉลากเพื่อช่วยลดน้ำตาลกลูโคส (โดยเฉพาะในมื้ออาหาร)

แม้ว่าอินสแตนซ์ DKA ส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นในบริบทของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงที่เรียกว่า euglycemia ซึ่งคีโตนจะสูงขึ้น แต่ระดับน้ำตาลกลูโคสไม่สูงขึ้น ในกรณีนี้คนทั่วไปไม่พบสัญญาณเตือนทั่วไปเช่นกระหายน้ำและปัสสาวะเพิ่มขึ้นซึ่งมักมาพร้อมกับน้ำตาลในเลือดที่สูงขึ้น

สารยับยั้ง SGLT2 สามารถนำไปสู่กรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยที่คนพิการอาจไม่รู้ตัวว่ากำลังกลายเป็นคีโตติก การมี CGKM เพื่อติดตามทั้งกลูโคสและคีโตนไม่เพียง แต่ช่วยป้องกัน DKA เท่านั้น แต่ยังสามารถใช้เพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับของ SGLT2 กับโรคเบาหวานประเภท 1 ซัลลิแวนกล่าว

ไทม์ไลน์และค่าใช้จ่าย?

Kannard กล่าวว่าโครงการปัจจุบันของ Helmsley Grant หมายถึงการเริ่มการทดลองทางคลินิกในอีก 12 ถึง 18 เดือนข้างหน้าอย่างดีที่สุดและสิ่งที่เกิดขึ้นหลังจากนั้นจะขึ้นอยู่กับการวิจัยในอนาคต

แม้ว่าสิ่งนี้จะไม่เกิดขึ้นในระยะสั้น แต่ Kannard และ Sullivan ก็รู้สึกตื่นเต้นที่จะช่วยแก้ไขปัญหาความสามารถในการจ่ายและการเข้าถึงในระยะยาวได้อย่างไร

“ เราเชื่อว่าต้นทุน CGM ของผู้ป่วยจะต้องลดลงทั่วทั้งคณะ ในขณะเดียวกันการตรวจวัดคีโตนอย่างต่อเนื่องจะช่วยลดค่าใช้จ่ายให้กับทั้งผู้ป่วยและระบบการดูแลสุขภาพด้วยการลดการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจาก DKA” ซัลลิแวนกล่าว “ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับเรา”

คนที่อยู่เบื้องหลัง PercuSense

ความเป็นผู้นำของสตาร์ทอัพก่อตั้งขึ้นในปี 2559 นำประสบการณ์ด้านเทคโนโลยีเบาหวานจากทั้งอินซูลินปั๊มและจักรวาล CGM

ก่อนที่จะมาเป็นซีอีโอของ PercuSense Kannard เป็นผู้ที่มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมมายาวนานซึ่งมาจาก Medtronic Diabetes ซึ่งเขาทำงานเป็นวิศวกรอาวุโสในการพัฒนาเซ็นเซอร์ CGM

Rajiv Shah ผู้ก่อตั้ง PercusSense ได้สร้าง บริษัท ขึ้นจากบทบาทก่อนหน้านี้ของ Kannard ซึ่งเป็นผู้นำการพัฒนาเซ็นเซอร์ CGM สำหรับ Alfred E. Mann’s Minimed ซึ่งต่อมา Medtronic ได้เข้าซื้อกิจการในปี 2544 วิสัยทัศน์ของเขาคือการเฝ้าติดตามอย่างต่อเนื่องนอกเหนือจากระดับน้ำตาลในเลือด

“ หลักการก่อตั้งคือเราสามารถลดภาระประจำวันในการจัดการโรคเบาหวานและปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกได้หากเราสามารถไปไกลกว่า CGM เพื่อรวมการวิเคราะห์ที่สำคัญและเกี่ยวข้องอื่น ๆ ” Kannard กล่าวกับ DiabetesMine

เขาเสริมว่าชาห์และคนอื่น ๆ ในทีม PercuSense ทำงานในโรคเบาหวานตลอดอาชีพของพวกเขาและหลายคนมีเพื่อนและเพื่อนร่วมงานที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1

“ เราสามารถเห็นประโยชน์ของการจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติ CGM แบบสแตนด์อโลนและ CGM ให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวานได้โดยตรงจากมือแรก” เขากล่าว “ การเชื่อมต่อส่วนบุคคลนี้ช่วยผลักดันความปรารถนาของเราในการให้ข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับสิ่งที่เกิดขึ้นในร่างกายของคุณในช่วงเวลาพิเศษเพื่อช่วยในการตัดสินใจที่ดีที่สุด นี่คือสิ่งที่เราเชื่อว่าเป็นพลังของการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง”