Lilly และ Ypsomed พัฒนาระบบจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติใหม่

Eli Lilly หนึ่งในผู้ผลิตอินซูลินรายใหญ่สามรายที่จับตามองเทคโนโลยีโรคเบาหวานมาหลายปีกำลังดำเนินการเพื่อเปิดตัวปั๊มอินซูลินแบบใหม่และระบบส่งอินซูลินอัตโนมัติ (AID) ในสหรัฐอเมริกา

สิ่งที่น่าสนใจคือนี่ไม่ใช่ปั๊มที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งแผนกเบาหวานของ Lilly ได้ร่วมกันพัฒนามาหลายปีควบคู่ไปกับปากกาอินซูลินที่เชื่อมต่อกัน แต่ลิลลี่ได้ประกาศความร่วมมือครั้งใหม่กับ Ypsomed ซึ่งตั้งอยู่ในสวิตเซอร์แลนด์ซึ่งทำตลาดเครื่องปั๊มอินซูลินแบบไอคอนบางเฉียบที่ไม่เหมือนใครนอกสหรัฐอเมริกาแล้ว

ข้อตกลงดังกล่าวให้สิทธิ์ แต่เพียงผู้เดียวของ Lilly ในการทำการค้า YpsoPump ในสหรัฐอเมริกาเมื่อมีการส่งแบบจำลองล่าสุดและได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) นอกจากนี้ยังกำหนดขั้นตอนสำหรับระบบ AID บนสมาร์ทโฟนในอนาคตที่รวม YpsoPump เข้ากับ Dexcom CGM (การตรวจสอบระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่อง) ผ่านอัลกอริธึมการควบคุมที่ทำการเติมอินซูลินโดยอัตโนมัติ

“ นี่เป็นความร่วมมือทางเทคนิคเชิงลึกครั้งแรกระหว่างผู้ผลิตปั๊มอินซูลินและ บริษัท อินซูลินบริสุทธิ์” Thomas Kutt หัวหน้าฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์ของ Ypsomed Holdings AG ในสวิตเซอร์แลนด์กล่าว “ มีศักยภาพมากมายในการปรับปรุงและพัฒนา (เทคโนโลยี) ที่ยั่งยืนสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน”

ข้อเสียที่สำคัญอย่างหนึ่งสำหรับผู้มีโอกาสเป็นผู้ใช้คือระบบ AID ในอนาคตนี้จะเข้ากันได้กับแบรนด์อินซูลินของ Lilly เท่านั้นดังนั้นจึงไม่น่าสนใจสำหรับผู้ที่ทุ่มเทให้กับอินซูลินที่แข่งขันกันเช่น Novolog, Fiasp หรือ Apidra

นี่คือข้อมูลเกี่ยวกับเทคโนโลยีโรคเบาหวานที่มีอยู่และในอนาคตจาก Ypsomed โดยพิจารณาจากสถานะของท่อส่งผลิตภัณฑ์ในเดือนพฤศจิกายน 2020

เทคโนโลยีโรคเบาหวาน Ypsomed

ออกเสียงว่า Yipp-so-med บริษัท นี้มีมานานกว่าที่หลายคนอาจจะเข้าใจ

ย้อนกลับไปในช่วงทศวรรษที่ 1980 Ypsomed ได้พัฒนาและเปิดตัว Disetronic H-Tron ซึ่งเป็นหนึ่งในปั๊มอินซูลินตัวแรกที่มีจำหน่ายควบคู่ไปกับปั๊ม Minimed รุ่นแรกที่ Medtronic ซื้อกิจการในภายหลัง Disetronic ถูกยกเลิกในปี 2546 หลังจากขายให้กับ Roche และปั๊มอินซูลินนั้นได้พัฒนาเป็นปั๊ม Accu-Chek Spirit

Ypsomed ขายยาเม็ดอื่น ๆ รวมถึงชุดแช่และในที่สุดก็กลายเป็นตัวแทนจำหน่ายปั๊ม Omnipod แบบไม่มีท่อ (ผลิตโดย Insulet) ในระดับสากลก่อนที่จะเปิดตัว mylife YpsoPump ของตัวเองในปี 2559 ซึ่งตอนนี้มีให้บริการในมากกว่า 20 ประเทศนอกสหรัฐอเมริกา

YpsoPump ยังไม่มีวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาใช้ท่อแบบเดิม แต่มีขนาดกะทัดรัดและยืดหยุ่นในการใช้งานมากกว่าทุกอย่างในตลาดปัจจุบัน บริษัท อ้างว่า“ เป็นคุณลักษณะที่ดีที่สุดในรอบ 30 ปีของวิศวกรรมเครื่องมือแพทย์ของสวิส”

• เกี่ยวกับขนาดของนามบัตรมาตรฐานนั้นค่อนข้างรอบคอบและมีน้ำหนักเพียง 83 กรัมรวมทั้งถังเก็บน้ำเต็มและแบตเตอรี่บนเครื่อง
• หน้าจอสัมผัสขาวดำใช้ไอคอนที่ออกแบบมาให้ใช้งานง่ายสุด ๆ เพื่อความปลอดภัยมีหน้าจอล็อกหลักพร้อมลำดับการปลดล็อกสามขั้นตอน
• หน้าจอหลักจะแสดงไอคอนสามไอคอน ได้แก่ มีดและส้อมสำหรับมื้ออาหารกราฟข้อมูลสำหรับข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและตลับอินซูลินพร้อมหมายเลขเพื่อระบุปริมาณอินซูลินที่เหลืออยู่ในอ่างเก็บน้ำ
• ใช้อ่างเก็บน้ำอินซูลินแบบตลับแก้วขนาด 1.6 มล. (160 ยูนิต) ที่สามารถรองรับได้ทั้งตลับที่เติมด้วยตนเองพร้อมกับแบรนด์อินซูลินชั้นนำใด ๆ หรือตลับที่เติมไว้ล่วงหน้าของอินซูลินที่ให้อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วตรา Novo Nordisk หรือที่เรียกว่า NovoRapid นอกสหรัฐอเมริกา
• มีปุ่มลูกกลอนด่วนที่ใช้งานได้จริงที่ด้านข้างทำให้ไม่จำเป็นต้องดึงปั๊มออกเพื่อใช้ในทุกสถานการณ์
• ความสามารถในการเปลี่ยนชุดยาที่ติดกับร่างกายของคุณโดยไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนอินซูลินที่เก็บกักเก็บ
• เปิดใช้งานบลูทู ธ สำหรับการแชร์ข้อมูลและรุ่นที่มีอยู่จะใช้แบตเตอรี่ Triple A ที่เปลี่ยนได้ง่าย (รุ่นอนาคตอาจเป็นแบบเสียบแล้วชาร์จ)
• รายการข้อกำหนดทางเทคนิคทั้งหมดของรุ่นปัจจุบันประกอบด้วยอัตราพื้นฐานที่ตั้งโปรแกรมได้สองอัตราตั้งแต่. 01 ถึง 40 หน่วยต่อชั่วโมง

บริษัท ยังเพิ่งเปิดตัวแอพมือถือ mylife ที่เป็นคู่หูซึ่งมีให้บริการทั้งบน iOS และ Android ซึ่งเชื่อมต่อกับแพลตฟอร์มบนคลาวด์ แอพนี้สามารถใช้สำหรับการตรวจสอบข้อมูลและสำหรับการคำนวณลูกกลอนและการตั้งค่าการทำงานของปั๊ม

การศึกษาทางคลินิกในประเทศเยอรมนีในปี 2018 แสดงให้เห็นว่า "ปั๊มหน้าจอสัมผัสแบบใหม่" นี้ปลอดภัยมีประสิทธิภาพและเป็นที่พึงพอใจสำหรับผู้ใช้ที่เป็นผู้ใหญ่ในสถานการณ์จริง

รุ่นปัจจุบันจะไม่เปิดตัวในสหรัฐอเมริกา แต่ด้วยความร่วมมือใหม่ของ Lilly อาจเป็นไปได้ว่า YpsoPump เวอร์ชันอัปเดตจะเปิดตัวในที่สุดโดยเชื่อมต่อกับการเชื่อมต่อ Dexcom CGM เป็นเรื่อง TBD ว่าจะเกิดขึ้นจริงหรือไม่ก่อนที่จะมีการส่ง AID ใหม่เพื่อให้ FDA ตรวจสอบในปี 2565

ความคืบหน้าของ Ypsomed นอกสหรัฐอเมริกา

ในประเทศอื่น ๆ Ypsomed มีแผนที่จะเริ่มเปิดตัวเทคโนโลยีรุ่นใหม่โดยเริ่มในปี 2564

ในระหว่างการนำเสนอสุดพิเศษในงาน DiabetesMine D-Data ExChange ในฤดูใบไม้ร่วงปี 2020 Ypsom ได้ให้รายละเอียดเกี่ยวกับแผนการของ บริษัท สำหรับ 2 ปีข้างหน้าในต่างประเทศ:

mylife Assist: จากการรวม Dexcom ที่ประกาศในเดือนพฤษภาคม 2020 Ypsomed มีแผนที่จะเชื่อมโยงข้อมูล CGM เข้ากับแอพมือถือ mylife เพื่อดูข้อมูลและการตัดสินใจอย่างรวดเร็ว มีการวางแผนไว้สำหรับครึ่งแรกของปี 2564 นอกสหรัฐอเมริกา

mylife Dose: ด้วยข้อมูล CGM ที่อยู่บนเครื่องแล้ว Ypsomed มีแผนที่จะเปิดตัวฟังก์ชันเครื่องคิดเลขยาลูกกลอนและการใช้งานระยะไกลจากแอปสมาร์ทโฟนในต่างประเทศในช่วงปลายปี 2564 จนถึงปัจจุบันหน่วยงานกำกับดูแลของ FDA ยังไม่อนุญาตให้ใช้ฟังก์ชันนี้กับอุปกรณ์ใด ๆ ในสหรัฐอเมริกา

YpsoLoop: นี่จะเป็นฟังก์ชั่นวงปิดเพิ่มเติมที่ Ypsomed นำเสนอแยกต่างหากจากสิ่งที่อยู่ระหว่างการพัฒนากับ Lilly บริษัท บอกเราว่าพวกเขายังไม่ได้ตัดสินใจว่าจะใช้อัลกอริทึมอัจฉริยะใด แต่มีตัวเลือกมากมายให้พิจารณารวมถึงอัลกอริทึม TypeZero ของ Dexcom เอง

แม้ว่าทั้ง Assist และ Dose จะมีแผนสำหรับปี 2021 แต่ระบบ YpsoLoop ยังไม่ได้วางแผนไว้จนถึงกลางปี ​​2023 อย่างเร็วที่สุด

ลิลลี่อินซูลินเท่านั้น (!)

Ypsomed ยืนยันว่าส่วนหนึ่งของข้อตกลงกับ Lilly สำหรับการจัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาคือการนำเสนอระบบใหม่ที่เข้ากันได้กับ Insulins ของแบรนด์ Lilly เท่านั้น

“ ความพิเศษในสหรัฐฯนี้คือสิ่งที่เรานำเสนอให้กับ Lilly และนั่นก็เป็นอย่างนั้น” Ypsomed’s Kutt กล่าวกับ DiabetesMine “ นอกสหรัฐอเมริกาเราชอบระบบเปิดและโซลูชันที่ให้อิสระในการเลือก”

นั่นเป็นธงสีแดงขนาดใหญ่สำหรับบางคนเนื่องจากจะเป็นเครื่องสูบน้ำเพียงเครื่องเดียวที่พัฒนาขึ้นเพื่อทำงานร่วมกับแบรนด์ของผู้ผลิตอินซูลินรายเดียวเท่านั้นโดยไม่มีแผนที่จะนำเสนอความเข้ากันได้กับผลิตภัณฑ์อินซูลินอื่น ๆ ในอนาคต

Maggie Pfeiffer ผู้จัดการฝ่ายสื่อสารของ Lilly กล่าวว่าพวกเขากำลังทำงานร่วมกับ Ypsomed เพื่อพัฒนาตลับหมึกขนาด 1.6 มล. สำหรับ Insulins ที่ออกฤทธิ์เร็วของ Lilly ซึ่งจะเข้ากันได้กับระบบ AID ที่ใช้ YpsoPump ใหม่

ยังไม่มีการตัดสินใจว่าพวกเขาจะขาย YypsoPump โดยไม่มีฟังก์ชันลูปปิดหรือจะจัดการคุณสมบัติอื่น ๆ เช่นการรวมข้อมูล CGM ในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอย่างไร Pfeiffer กล่าว

“ Ypsomed มีหน้าที่รับผิดชอบในการพัฒนาและส่งปั๊มของพวกเขาไปยังหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาและในขณะเดียวกันเราจะทำงานเพื่อทำการตัดสินใจเชิงพาณิชย์เกี่ยวกับปั๊มที่ช่วยให้เราบรรลุภารกิจในการปรับปรุงผลลัพธ์” เธอกล่าว “ แม้ว่าเราจะยังไม่สรุปแผนเชิงพาณิชย์สำหรับปั๊ม แต่เราเชื่อว่าเทคโนโลยีการจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการมอบคุณค่าให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวาน”

ยังคงมุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกันหรือไม่

จนถึงปัจจุบัน Ypsomed เป็นแชมป์ของความสามารถในการทำงานร่วมกัน พวกเขาแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในเป้าหมายในการอนุญาตให้อุปกรณ์ที่หลากหลายทำงานเป็นชิ้นส่วนในการตั้งค่าแบบ "พลักแอนด์เพลย์" และในความเป็นจริงเป็น บริษัท แรกที่สมัครใช้งาน JDRF Open Protocols Initiative ที่เปิดตัวในปี 2560

Kutt โฆษกของ Ypsomed กล่าวว่าควบคู่ไปกับข้อตกลงใหม่นี้กับ Lilly พวกเขายังคงวางแผนที่จะติดตามเส้นทางของ FDA ไปสู่การทำงานร่วมกันซึ่งเป็นชื่อที่เรียกว่า“ ACE (alternate controller enable) infusion pumps” ซึ่งจะทำให้มั่นใจได้ว่าโมเดล YpsoPump ในอนาคตสามารถทำงานร่วมกับ CGM ได้หลายแบบและมีแนวโน้มที่แตกต่างกัน อัลกอริทึมสำหรับการให้อินซูลิน

เป้าหมายของ บริษัท คือการสร้างฐานผู้สูบน้ำทั่วโลกให้ได้ 100,000 คนในระยะเวลา 5 ปีเขากล่าวเสริม

ที่ DiabetesMine เรารู้สึกตื่นเต้นเสมอที่จะได้เห็นตัวเลือกเทคโนโลยีโรคเบาหวานใหม่ ๆ ที่สามารถลดความซับซ้อนในการจัดการภาวะที่ซับซ้อนนี้ได้ แต่พูดตามตรงเรารู้สึกผิดหวังกับการตัดสินใจสร้างระบบ AID ที่ล็อกผู้ใช้ไว้ในอินซูลินยี่ห้อหนึ่งโดยเฉพาะอย่างยิ่งการกำหนดราคาอินซูลินจึงไม่สามารถควบคุมได้ในประเทศนี้ เราหวังว่าจะมีอิสระในการเลือกที่แท้จริงสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานทั่วโลก